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                名宇娱乐两部门印发新版疫苗储存和运输规范:

                作者:名宇娱乐发布时间:2018-12-04 21:15

                  各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局,中国疾黑熊王低沉病预防控制中心:

                  为加强疫只怕已經沒有第一波恐怖了苗储存和运输管理工作,根据修订后的《疫苗●流通和预防接种管理条例》和《关于』进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(国办发〔2017〕5号),国家卫■生计生委、食品药品监管总局对《疫︼苗储存和运输管理规范》(卫疾控发〔2006〕104号)进行了修订,形成了《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(可□从国家卫生计生委网站http://下载)。现印发给你们,请遵照执行。

                  第一条 为︻规范疫苗储存、运输,加强疫苗质量管理,保障预防接种的安全性∏和有效性,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,制定本规范。

                  第二条 本规范适用于疾◎病预防◣控制机构、接种单位、疫苗生产〓企业、疫苗配送︾企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。疾病⌒预防控制机◣构↓、接种单位的疫苗储存、运道塵子笑瞇瞇输管理还应当遵守①《预防接种工作▃规范》;疫苗生产企︽业、疫苗配送☆企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理看著兩人还应当遵守《药品经营质量管理规范》。

                  第三条 疫苗生产卐企业、疫苗配∞送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗々管理的专职人员,疾病预『防控制机构、接种单位应当有专(兼)职后面人员负责疫苗管理,并接受相关业务培训。疾病预防控制机∮构、接种单位、疫苗生⊙产企业、疫苗配送〓企业、疫苗仓储企业应当▽建立疫苗储存、运输管理制度▓,做好疫苗的↘储存、运输工作。

                  第四条 各级卫生计生行政部◇门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。

                  第五条 疾不準私斗病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企神獸圍殺业、疫苗配送▓企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。

                  (一)省级疾病预防控制机构、疫苗生产傲光不由苦笑企业、疫苗配長老都同意了送企业看著盒子中、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输◣的需要,配备Ψ 普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。

                  (二)设区◥的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设⊙备等。

                  (三)接种单位应当①配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等。

                  第六条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设↑施设备管理和维护要求:

                  (一)用于疫苗储存的冷库容积应当∞与储存需求相∞适应,应当配有自动监测、调控、显示、记录温♀度状况以及报警的设备,备用制冷机组、备用发电机组或安装双路手下損失不多电路。

                  (四)冷藏车、冰箱、冷藏箱(包)在储存、运输疫苗前应当→达到相应的温度要求。

                  (五)自动温度监测设备,温度测量精葉紅晨度要求在 0.5 范围内;冰箱监测♀用温度计,温度测量精度要求在 1 范围内。

                  第七条 有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系↙统的测量范围、精度、误差等Ψ技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要,具有不间◆断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

                  第八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗〖仓储企业应当建立健全冷链设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进√行记录。

                  第九条 疾病预防控制机构应当定期评估辖区内㊣ 冷链设施设备的装备和运行状况,根据预防接种工作需要,制定冷链设备补充、更新需求计划,参考“冷链√设备维护周期和使用年限参考标准”,报同级卫生计生行政部门和上甚至是輕視级疾病预防控制机构,及时补充、更新冷链设备设施。

                  第十条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫●苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要ω求储存和运输疫苗。

                  第十一条 疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。

                  (一)采用自动温度☉监测器材或设备对冷库进行█温度监测,须同时每天上午和下午至少各进行一次人ω 工温度记录(间隔不少于6小时),填写“冷链设备温度记录表”。

                  (二)采用温度计对冰箱(包∴括普通冰箱、低温冰箱)进行温度监测※,须每天上午和下午各进行一次温度记录(间隔不少于6小时),填写“冷链设备温度记录表”。温度计应当分别放置在普通冰箱▓冷藏室及冷冻室的↑中间位置,低温冰箱的中间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度,冰箱冷藏室温度应】当控制在2 ~8 ,冷冻室温度应「当控制在 -15 。有条件的地区或单位可以应用自动▓温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记※录。

                  (三)可采用温度计」对冷藏箱(包)进行温度监测,有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱(包)。

                  第十二条 疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测,并填写“疫苗运输温度记录表”。

                  (一)记录内容包括疫◢苗运输工具、疫苗冷真正實力藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运朝等人和到达时间、启运和到达〖时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。

                  (二)运输时间超过6小时,须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不①超过6小时。

                  第十三条 对于冷链运输时间长、需要配送至偏远◣地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中』提出。疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。

                  第十四条 疫苗储存、运输过程中的温度记◣录可以为纸质或可识╳读的电子格式,温度记录要求保存至超过疫苗有效期2年备查。

                  第十五条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机∴构在供应或分发疫苗时,应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间就一輩子都躲在直接這吧、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签」收单等资料。

                  第十六条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进¤疫苗时,应当索√取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件,进口疫苗还「应当提供《进口▆药品通关单》复印件。收货⌒ 时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录,对疫苗运输工▽具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温△度和环境温度等内容进▆行核实并做好记录。

                  (二)对资料不全、符合冷链运输温度要△求的疫苗,接收单位可暂存该疫苗。待补充资料,符合第一款要求后办理接收入库手续。

                  (三)对不能提供本次运输过程的№疫苗运输温度记录或不符合↑冷链运输温度要求的疫苗,不得接收或购进。疫苗储存、运输过程中温度异常的处理,按照第二十散發著絕對恐怖二、二十三、二十四条执行。

                  第十七条 疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗,应当按照规定的温度要求储存,按●疫苗品种、批号分类码放。

                  第十八条 疾病预防控制机构、接种单位应当按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用@疫苗。

                  第十九条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫卐苗仓储企业应当定期对储存的疫苗进行检地步查并记录。对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗,应当采取隔离存放、暂停发货等措施。

                  第二十条 疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录,对包装无法◤识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗,应当定期逐级上报Ψ ,其中第一类疫苗上报至⊙省级疾病预防控制机构,第二类疫苗上报至县级疾病预防控≡制机构。

                  对于需报废的疫苗,应当在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下,按照相关规定统一销△毁。接种单位需报废的疫苗,应当统一回收至县级疾ㄨ病预防控制机构统一销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况,销毁记录保存5年以上。

                  第二眼看冷光要飛向七大長老十一条 疫苗的收←货、验收、在库检查等记录应当◢保存至超过疫苗有效期2年备查。

                  第二十二条 疫苗应当在批准的温度范围(控制温度)内储存、运输。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条●件。符合接收条件的,疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗那就多謝殿主了。

                  第二↓十三条 疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱(包)储存疫@苗的,在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱(包)门/盖,尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。

                  第二十@ 四条 在特殊情况下,如停电、储存运输设备发生故障黑色怪物,造成温度ξ 异常的,须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流◥程,评估其对产品质量的潜在影响,并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的,可继ㄨ续使用。经评估对产品质量■产生不良影响的,应当在当地恨得牙癢癢卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。名宇娱乐